Anvisa informa que, até o momento, somente a Pfizer solicitou a inclusão em bula da indicação da vacina para crianças com 12 anos ou mais.
Esse pedido já foi autorizado pela Agência e a indicação para esta faixa etária foi incluída na bula da vacina Comirnaty.
Não há solicitação do Instituto Butantan para alteração da bula da CoronaVac e a inclusão de crianças e adolescentes. Portanto, não há pedido dependendo de análise da Anvisa.
A competência para solicitar a inclusão de novas indicações na bula é do laboratório e a solicitação deve ser fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida, tanto em relação aos aspectos de segurança como de eficácia.
Desde o início do ano passado, a Anvisa tem realizado uma troca de informações frequentes com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19, assim como tem acompanhado todas as publicações científicas sobre o tema.
No entanto, não há pedido de aprovação da CoronaVac para essa faixa etária.
Com informações da Anvisa
